生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种加巴喷丁制剂在健康志愿者体内的药代动力学比较

麦文耀、萧秀丹、黄家伟、萧权钦、林艾宝、恩平顺、雷伊和袁嘉熙

本研究的目的是确定本地仿制药与 300 毫克加巴喷丁创新药之间的生物等效性。研究设计为标准双向交叉、开放标签、随机和单剂量研究，受试者为 24 名健康男性志愿者，受试者均为空腹状态。两个周期之间的洗脱期为 7 天，以确保药物充分消除。采用液相色谱串联质谱法测定血浆中的加巴喷丁浓度。采用非房室模型分析 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 和 ke。在整个研究过程中密切监测和记录潜在不良事件。研究发现所有药代动力学参数均在 80.00%-125.00% 的生物等效限度内，副作用最小。总之，仿制药与创新药具有生物等效性。