生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

采用快速等度 HPLC 方法测定两种品牌吡罗昔康 20mg 制剂在健康韩国志愿者体内的药代动力学特征

宋贤浩、崔光植、金灿华和权英仪

本研究的目的是开发和验证新的快速 HPLC 法来测定人血浆中的吡罗昔康，并比较两种品牌吡罗昔康制剂在韩国健康志愿者中的相对生物利用度。使用 C18 柱（100 x 4.6 mm，5 μ m）和可变波长检测器（355 nm），吡罗昔康的分析运行时间仅为 2 分钟。通过检查日间和日内分析的精密度和准确度来验证该 HPLC 方法。在 28 名受试者中进行了随机、开放标签、单剂量、2 周期交叉研究。为了分析药代动力学特性，我们在服药后 0、1、2、3、4、5、6、12、24、48、96 和 168 小时抽取血样。标准曲线在0.1～6μg/mL浓度范围内呈良好的线性(R2=0.9999),相对标准偏差(RSD)和准确度分别为0.2～6.1%和95.4～104.0%。单次服用吡罗昔康20mg后,供试品的血浆药代动力学参数Cmax、Tmax、t1/2和AUCt分别为2.15±0.25μg/mL、2.44±1.15h、46.84±8.73h和107.42±27.25μg·h/mL。方差分析显示,各参数均值及测试/参考比的90%可信区间(CI)均无显著差异:Cmax为0.9351～1.0377; AUC 0-168 为 0.9510-1.0752。所开发的方法已成功应用于 28 名健康韩国人两种品牌吡罗昔康胶囊的生物等效性研究。药代动力学结果表明，根据法规定义，两种品牌吡罗昔康 20 毫克制剂具有生物等效性。