生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

LC-ESI-MS/MS法研究辛伐他汀口腔崩解片在中国健康志愿者体内的药代动力学及生物等效性

丁梅娟、李华元、李云、王舒、吴晓丽、刘杰、马坤芳、范洪伟、卢振宇、徐慧娟、周雪敏

建立了一种简单、快速、灵敏的液相色谱-电喷雾电离-串联质谱 (LC-ESI-MS/MS) 法测定人血浆中的辛伐他汀，以洛伐他汀为内标 (IS)。溶质经甲基叔丁基醚萃取后，在 C18 柱上分离，流动相为甲醇-水-5 M 醋酸铵 (90:10:0.1，v/v/v)。采用多反应监测 (MRM) 模式对目标化合物进行定量分析：辛伐他汀和内标的 m/z 分别为 419.2 ? 199.1 和 405.1 ? 285.1。该方法的运行时间为 3.3 分钟，线性校准曲线在 0.1-20 ng/ml 范围内。定量下限 (LOQ) 约为 0.1 ng/ml。辛伐他汀的平均提取回收率超过 92.48%。日内和日间变异值分别小于 10.5% 和 9.30%。该方法具有良好的精密度和准确度，并成功应用于 20 名中国健康志愿者 20 mg 辛伐他汀口腔崩解片的生物等效性研究。