生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

新型氨氯地平口腔分散片在健康受试者中的药代动力学

Vincent Mascoli、Uma Kuruganti、Akula Thukaram Bapuji、Rong Wang 和 Bharat Damle

目的：开发了一种氨氯地平口腔崩解片 (ODT)，用于吞咽固体剂型有困难的患者。方法：对 36 名受试者分别进行了两项关键生物等效性研究，比较了与水一起和不一起服用氨氯地平 ODT 与氨氯地平片剂或胶囊的生物等效性。两项研究均为随机、开放标签、交叉、单剂量 (10 毫克) 研究，受试者为 18 至 55 岁的健康受试者。在服药后 168 小时内采集血浆样本，并通过非房室分析确定药代动力学。结果：与水一起或不一起服用的氨氯地平 ODT 与氨氯地平片剂生物等效，因为 Cmax、AUC∞ 和 AUClast 的比率 (90% CI) 介于 80–125% 之间。加水或不加水服用的氨氯地平 ODT 也与氨氯地平胶囊具有生物等效性，因为 Cmax、AUC∞ 和 AUClast 的比率 (90% CI) 介于 80–125% 之间。结论：与氨氯地平片剂或胶囊相比，加水或不加水服用的氨氯地平 ODT 可提供等效的全身暴露量。