临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

怀孕与保护：限制孕妇参与临床试验的伦理问题

Lori Allesee 和 Colleen M. Gallagher

最近，呼吁将孕妇纳入临床试验的呼声再次受到关注。这种兴趣源于各种医学期刊上的文章，这些文章强调了医学知识的差距以及改善孕妇保健的必要性。是否将孕妇纳入研究并不是一个简单的决定。一般的想法是，如果孕妇参加试验，对婴儿来说太危险了，而且缺乏关于药物对孕妇的作用的研究，医生们只能猜测如何在怀孕期间安全有效地治疗患者。将孕妇排除在临床试验之外不是自动的，不是不道德的，也不是任意决定的。监管框架基于合理的道德和法律推理，表明何时适合纳入临床试验或何时提出明确而令人信服的排除理由。学习目标：读者将了解研究的局限性、孕妇纳入和排除临床试验的历史、纳入的保留，以及使用合理的法律和道德原则设计的法规，例如：自主原则、知情同意、仁慈和不伤害原则。