热带医学与外科

抽象的

2012 年至 2018 年坦桑尼亚抗结核药物质量监测

Kissa W. Mwamwitwa、Betty A. Maganda、Seth Kisenge、Sophia A. Mziray、Henry Irunde、Yonah H. Mwalwisi、Adam M. Fimbo、Wilbroad Kalala、Adelard Mtenga、Akida M. Khea、Adonis Bitegeko、Danstan H. Shewiyo、埃利安吉林加·卡勒、布兰迪娜·T·姆巴加

背景：使用劣质和伪造的抗结核病 (ant-TB) 药物可能导致治疗失败和产生耐药性。据称，伪造药物在结核病负担较重的发展中国家更为普遍。因此，国家监管机构应确保系统地监测这些救命药物的质量。我们进行了一项上市后监测研究，以确定坦桑尼亚大陆市场上流通的抗结核病药物的质量。

方法：这是一项前瞻性横断面研究，于 2012 年至 2018 年期间进行。采用立意抽样技术共收集了 777 个抗结核药物样本。样本采集自坦桑尼亚大陆 16 个地区的入境口岸、医药用品部 (MSD) 和医疗机构。所有收集的样本均使用 Global Pharma Health Fund® (GPHF) Mini-Lab 试剂盒进行质量筛查。只有从 MSD 和医疗机构收集的样本才会接受产品信息审查。从 MSD 和医疗机构收集的不符合 GPHF 协议要求或产生可疑结果的样本以及所有符合要求的样本中的百分之十 (10%) 均在经世界卫生组织预审合格的坦桑尼亚药品和医疗器械 (TMDA) 质量控制实验室使用完整药典专论进行二级确认测试。

结果：所有 777 个采集的样品在进行筛选和确认测试时均符合 GPHF 微型实验室协议和相应药典专论的要求。在从药品分销网点采集的样品中，71.3% (176/247) 的样品不符合 TMDA 标签要求和批准的产品信息要求。

结论：这些结果要求不断加强和监测抗结核病药物，以确保只有质量良好且信息正确的药物在坦桑尼亚大陆市场上流通。