药物警戒杂志

抽象的

中药注射剂不良事件报告的定量药物警戒模型

向永阳、易丹辉、谢明艳

长期以来，中药在临床上一直被认为是安全、低毒的药物。近几十年来，随着众多自主研制的中药注射剂的上市，相比传统中药，中药注射剂具有剂量准确、见效快等优势，临床应用日益广泛。但近年来中药注射剂不良反应频发，尤其是2008年、2009年在云南省红河州、青海省大通县、广东省中山市相继发生中药注射剂不良事件，中药注射剂的药物警戒问题日益严峻。随着国家食品药品监督管理局2001年建立的不良信息通报制度，使得近十年来，不良反应报告数据库得以形成。本文以该数据库为基础，借鉴国外系列药物警戒数据的方法，初步挖掘中药注射剂的药物警戒信号。

不良反应数据库大致分为流行病学数据库和不良反应自发报告数据库。原理上，不同的数据库需要不同的药物警戒数据挖掘方法，国家食品药品监督管理局的不良反应数据库属于自发报告数据库。现有的信号挖掘方法都是基于四格表；利用相对比例不平衡的原理来发掘不良反应的警示信号。相对比例不平衡也有不同的角度来衡量。本文总结了现有的9种研究观点，并旨在提出这些方法的具体范围，比较9种方法的统计理论和计算过程。至于药物警戒实践中方法的选择，本文不涉及。