心血管药理学：开放获取

抽象的

使用出血学术研究联盟标准重新评估日本 PRASFIT-Elective 和 PRASFIT-ACS 临床试验中的出血事件

Shunichi Miyazaki、Takaaki Isshiki、Takeshi Kimura、Hisao Okawa、Hiroyoshi Yokoi、Masakatsu Nishikawa、Masato Nakamura、Yuko Tanaka 和 Shigeru Saito，代表 PRASFIT-ACS 调查员和 PRASFIT-选择性调查员

背景：2011 年，出血学术研究联盟 (BARC) 标准发布，旨在标准化 PCI 后出血事件的评估。然而，使用 BARC 标准评估出血事件的状态在日本尚未确定。对 PRASFIT-ACS 和 PRASFIT-Elective 试验进行事后分析的目的是将心肌梗死溶栓 (TIMI) 标准中的出血事件重新归类为 BARC 标准。方法：之前在两项试验中均使用 TIMI 标准评估了出血事件。在事后分析中，BARC 标准被回顾性地应用于每种出血类别。结果：在 PRASFIT-ACS 中，普拉格雷组严重出血（根据 BARC 标准合并 3 型或 5 型出血）发生率为 43/685 [6.3%]，氯吡格雷组严重出血（3 型或 5 型出血）发生率为 37/678 [5.5%] [HR 1.071；95% CI 0.668–1.667]。3 型或 5 型出血在接近 PCI 时发生率较高，随后趋于稳定。在 PRASFIT-Elective 中，普拉格雷组 3 型出血发生率为 10/370（2.7%），氯吡格雷组 3 型出血发生率为 12/372（3.2%）。PRASFIT-ACS 中的出血事件发生率高于 PRASFIT-Elective，尤其是更严重的出血（3 型或 5 型出血事件合并）。结论：BARC 标准得出的结果与使用原始 TIMI 标准得出的结果相似。普拉格雷组和氯吡格雷组中根据 BARC 标准得出的 3 型或 5 型事件发生率相似。在 ACS PCI 急性期可能需要医疗干预，以降低血小板聚集率低的患者发生 2 型出血事件的风险。