Giménez-Sánchez F、García-Sicilia J、Lambermont C、Bruyere I、Qizilbash N 和 Marcelon L
目标：向西班牙监管机构做出授权后承诺，根据产品特性总结 (SmPC) 和当地疫苗接种指南评估破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗 Triaxis® (Tdap5) 作为加强剂（第 5 剂）对 4-6 岁西班牙儿童的安全性。主要目标是确定 Tdap5 接种后注射部位反应 (ISR) 和全身不良事件 (sys-AE) 的发生率。方法：一项多中心、非干预性、单组队列研究，在接种 Tdap5 后进行 30 天的随访。这项研究由马德里和安达卢西亚自治区 (AC) 的 22 名初级保健儿科医生开展，这两个自治区对第五剂疫苗接种时间表的建议不同：安达卢西亚的儿童在 5-6 岁时接种 Tdap5 疫苗，而马德里的儿童在 4 岁时接种疫苗，同时接种麻疹、腮腺炎和风疹疫苗。研究人员在接种疫苗后立即在诊所进行直接评估，并由父母/法定代表人填写 30 天日记卡，从而收集不良事件 (AE)。结果：共分析了 553 名参与者；马德里 229 名 (41.4%)，安达卢西亚 324 名 (58.6%)，98.2% 完成了随访。所有 AE 的人月发生率为 4.67，不良反应 (AR) 的人月发生率为 3.13，ISR 的人月发生率为 2.83，主动提出的 AE 的人月发生率为 3.52，非主动提出的 AE 的人月发生率为 0.78，系统性 AE 的人月发生率为 1.31。严重不良事件 (SAE) 的发生率为 0.005，基于三例病例，其中两例（晕厥和 III 型超敏反应）被认为与疫苗有关，且均已康复。最常见的反应是 ISR：疼痛，67.3%；炎症，35.5%；红斑，38.9%。结论：结果证实了在 4-6 岁西班牙儿童中常规临床实践中 Tdap5 的预期安全性。未发现安全信号，Tdap5 的安全性与 SmPC 一致。