药物分析学报

抽象的

用反相高效液相色谱法同时评估药物制剂中依折麦布和阿托伐他汀的稳定性指示方法开发

Kumar P、Ghosh A 和 Chaudhary M

开发并验证了一种简单、专属、经济、精确的高效液相色谱法，用于同时测定 API（活性药物成分）和制剂中的依折麦布和阿托伐他汀。色谱条件为 30°C，采用预装的 Zorbax SB C18（5 毫米，250×4.6 毫米）柱，以 0.02 M 磷酸二氢钾：乙腈：甲醇（10:40:50，v/v/v）为流动相。紫外检测波长为 236 nm。所得结果与标称含量一致性好。依折麦布和阿托伐他汀在 10 分钟内分离，分离度好，拖尾最小，不受辅料干扰。依折麦布和阿托伐他汀的保留时间分别为 5.7 分钟和 9.1 分钟。该方法在依折麦布浓度 5–50 μg/ml 范围内呈线性，相关系数为
0.9992，在阿托伐他汀浓度 5–60 μg/ml 范围内呈线性，相关系数为 0.9994，回收率为 99-102%。该方法根据 ICH 指南进行了验证，在所有情况下均符合准确度、精密度、线性、特异性和系统适用性的验收标准。所提出的方法可用于定量测定 API 和制剂中的依折麦布和阿托伐他汀组合。