生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

反相高效液相色谱法测定非洛地平固体剂型及原料药中有关物质的稳定性指示方法

Manoj Kumar Vadlamudi 和 Sangeetha Dhanaraj

背景：美国药典、英国药典和欧洲药典等专论以及文献中都没有提供使用 RP-HPLC 在较短时间内测定非洛地平固体剂型中三种相关杂质（即杂质 A、B 和 C）的方法。方法：
开发了一种简单的 RP-HPLC 方法，并验证了该方法对非洛地平固体剂型和药物物质中非洛地平杂质 A、B 和 C 的定量分析。该方法在 Waters Alliance 上开发，使用 Phenomenex Gemini 色谱柱 C18 5 μm，150 × 2.0 mm id，使用等度程序，流动相比例为 0.02 mM 乙酸铵（调节至 pH 5）和乙腈（55:45，v/v），流速为 0.7 mL/min。λmax 在 240 nm 处。
结果：按照 ICH 指导原则进行强制降解，未发现杂质对已知峰的干扰。精密度在 0.1 至 0.2% 之间。非洛地平和杂质 A；杂质 B 和 C 的检测限和定量限分别为 0.05 和 0.15 μg/mL。杂质 A 和非洛地平；杂质 B 和 C 的浓度范围分别为 0.2-30.0 μg/mL 和 0.2-8.0 μg/mL 的线性相关系数均 >0.999。在四个水平（LOQ、50%、100% 和 150%）下评估了非洛地平及其杂质的方法准确度，回收率范围为 95% 至 106%。
结论：该方法精密、可靠、准确且耐用。