药物分析学报

抽象的

稳定性指示经过验证的色谱方法，用于测定丁咯地尔及其降解产物中的含量

赫沙姆·塞勒姆、阿扎·阿齐兹·穆斯塔法、玛哈·赫加齐和奥姆尼亚·阿里

按照国际协调会议指南，开发并验证了简单、灵敏、选择性和精确的稳定性指示薄层色谱 (TLC) 和高效液相色谱 (HPLC) 法，用于测定药片中的丁咯地尔 (BFM)。薄层色谱法采用预涂硅胶 60F254 的铝薄层色谱板作为固定相，丁醇：氨：三乙胺 (8:0.5:0.5，v/v/v) 作为流动相，为丁咯地尔 (Rf=0.55) 及其降解产物 (Rf=0.05) 提供紧密的斑点，色谱图在 272 nm 处扫描。 HPLC 方法采用 C18 色谱柱和流动相（由甲醇：水：乙腈：三乙胺（50:30:20:0.4，v/v，pH 6.5）组成），流速为 0.7 mL min-1，用于分离丁咯地尔（tR=3.76）及其降解产物（tR=2.117）。通过 272 nm 的紫外检测实现定量。对方法的准确度、精密度、线性、检测限和定量限进行了验证。丁咯地尔经酸水解后，在其降解产物存在下采用所提出的方法进行分析。由于这些方法可以有效地将药物与其降解产物分离，因此这些技术可以用作稳定性指示方法，并已陆续应用于药物制剂，而不受赋形剂的干扰。