生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

剂型稳定性和强制降解研究

萨菲拉·纳维德、萨尼亚·巴希尔和法蒂玛·卡马尔

药物制剂在最终包装中的整个保质期内的稳定性是一件重要的事情。稳定性研究不仅涵盖药物的理化方面，而且还说明产品在整个保质期内的安全性和有效性。强制降解研究是对散装或产品中的药物提供应力条件或加速条件的研究。为了开发稳定性指示方法，特别是在无法获得足够的关于降解产物的信息时，以及为了获得可能在储存条件下产生影响的降解途径和降解产物的信息，可以进行强制降解研究。强制降解研究有助于促进药物开发、制造、生产和包装，其中化学行为知识可用于改进药物产品。FDA 和 ICH 监管机构从稳定性和降解的角度描述了这些稳定性限制的布局。