药物分析学报

抽象的

稳定性指示色谱法测定药物物质和药物产品中的阿戈美拉汀

Mohamed Rizk、Elham A Taha、Maha M Abou El-Alamin 和 Yasmine M Sayed

开发了三种灵敏且经过验证的色谱方法，用于测定药物物质和药物产品中存在其降解产物的阿戈美拉汀 (AGO)。第一种方法和第二种方法是常规薄层色谱 (NP-TLC) 和反相薄层色谱 (RP-TLC) 方法。NP-TLC 使用由乙酸乙酯-氨水 (33%)-甲醇 (8.5:0.5:1, v/v/v) 组成的流动相，而 RP-TLC 使用 0.1% 三乙胺 (TEA)：乙腈 (60:40 v/v)，pH=2。在 230 和 280 nm 处扫描色谱图，测定范围为 0.1-4 和 0.3-4 μg/点，NP-TLC 和 RP-TLC 的平均回收率分别为 99.89 ± 1.141 和 100.01 ± 1.062。第三种方法是使用 C18 柱的胶束液相色谱 (MLC) 法，流动相由 0.1 M 十二烷基硫酸钠 (SDS)、15% 丁-1-醇、0.2% TEA 组成，水溶液调节至 pH=3。在 230 nm 处进行紫外检测，测定范围为 0.5-5 μg/mL，平均回收率为 100.13 ± 0.970。根据国际协调会议 (ICH) 指南，所提出的方法已成功应用于不同压力条件下的稳定性指示方法。根据验证参数的评估，该方法表现出良好的选择性、重复性、线性和灵敏度。