药物分析学报

抽象的

聚丙烯注射器中盐酸吗啡​​稀释溶液的稳定性指示性 HPLC 测定和两年稳定性研究

d'Hayer B、Vieillard V、Astier A 和 Paul M

在涉及医院制剂生产的临床试验中，研究了在两年内用 3 mL 聚丙烯注射器稀释的浓度为 0.33 mg/mL 的盐酸吗啡溶液的稳定性。制造了三批注射器，避光储存在 +5°C 和 +22°C 的环境中，并在 +40°C 和 75% 相对湿度的气候室中储存。通过离子对反相极性高效液相色谱法开发盐酸吗啡稳定性指示分析方法，测量 pH 值和渗透压，以及对溶液进行宏观和微观观察，以评估样品的稳定性。化学和物理稳定性研究表明，在聚丙烯注射器中以 0.9% NaCl 稀释的盐酸吗啡溶液（浓度为 0.33 mg/mL）在 +5°C 或 +22°C 下避光保存时可稳定保存长达两年。