生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

使用生物相似性指数进行生物仿制药评估的统计学考虑

张爱静、曾荣英、周善中

当一种创新生物制品的专利到期时，生物制药或生物技术公司可以提交生物仿制药的监管批准申请。与小分子药物产品不同，生物仿制药并不是品牌产品的完全复制品，而且通常对环境因素的变化非常敏感，而且由于其复杂性和对制造工艺变化的敏感性，生物仿制药具有更大的变异性。面对这些挑战，提出了一种基于可重复性概率的生物相似性指数来评估生物相似性。在本文中，我们演示了如何评估测试产品和参比产品之间的生物相似性，相对于在将参比产品与其自身进行比较的研究中建立的参考标准。生物相似性指数方法对生物相似性标准具有稳健性，并且具有允许评估相似程度的优势。