生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

生物利用度/生物等效性研究中的统计问题

Shein-Chung Chow、Laszlo Endrenyi、Eric Chi、Lan-Yan Yang 和 Laszlo Tothfalusi

为了批准仿制药，通常会进行生物利用度/生物等效性研究，以证明受试产品的吸收程度和吸收速率与创新药物具有生物等效性。生物利用度/生物等效性研究通常采用标准的双序列、双周期 (2x2) 交叉设计进行。在标准的 2x2 交叉设计下，已建立完善的生物等效性评估统计方法。然而，人们担心已批准的仿制药是否可以安全且可互换地使用。本文讨论了在重复交叉生物利用度/生物等效性研究下的药物互换性。讨论了在生物等效性评估中经常遇到的几个有争议的统计问题。此外，还回顾了监管提交过程中的一些常见问题。尽可能提出可能的解决方案建议。还提出了一些关于将当前生物等效性方法应用于评估后续生物制剂生物相似性的可行性的结论。