生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

局部皮肤病药物剂型的生物等效性评估策略

伊萨多·坎弗

多年来，评估不打算吸收进入体循环的外用产品的生物等效性一直是一个巨大的挑战。特别是，除了含有外用皮质类固醇的外用产品外，乳膏、软膏、洗剂和凝胶等皮肤病学剂型无法使用“传统”方法轻松评估生物等效性，迄今为止，唯一的办法是对此类产品进行繁琐、耗时且昂贵的临床终点试验。尽管人体皮肤变白试验 (HSBA)（也称为血管收缩试验 (VCA)）已成功用于含有外用皮质类固醇的皮肤病学产品，并且该方法已得到许多监管机构（例如美国 FDA 等）的正式认可，但监管机构尚未采用替代方法来评估其他外用皮肤病学产品（例如含有非甾体抗炎药、抗真菌药、抗生素和抗病毒药的产品）的生物等效性。介绍了 HSBA、胶带剥离 (TS) 和皮肤微透析 (DMD) 在生物等效性评估中的应用，并介绍了每种技术的理论基础和预测