临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

为儿科生物库获取临床紧急生物样本的口头许可

目标：征求疑似患有血液系统恶性肿瘤的儿科患者的父母/监护人同意进行研究通常是一个具有挑战性的过程。但是，未经同意，不能提取额外的骨髓用于生物库。儿童癌症和血液研究 (CCBR) 生物库的建立是为了从患有血液系统恶性肿瘤和血液疾病的儿科患者那里收集生物样本。还从可能涉及骨髓的非血液系统恶性肿瘤患者那里收集生物样本。大多数患者在急性发作时可能被诊断为儿童白血病，因此此时患者会感到非常焦虑和痛苦。由于病情急迫，入院和诊断程序之间的时间通常很短。
方法：为了允许适当考虑参与生物库，建立了一个两阶段的同意流程，首先口头同意收集生物样本，然后在稍后更合适的时间获得完整的书面同意。在 BC 儿童医院的血液科/肿瘤科/血液和骨髓移植 (Hem/Onc/BMT) 诊所进行了一项调查，以了解患者及其家属对生物库的总体看法以及 CCBR 生物库使用的同意程序。
结果：大多数符合条件的患者 (93%) 同意进入 CCBR 生物库。大多数参与者 (71%) 更喜欢两步流程。一般来说，参与者理解并自由表达了他们对生物库及其相关道德问题的看法。参与者在参与 CCBR 生物库后感到很有帮助、很光荣、充满希望，或者这些感觉兼而有之。
结论：我们发现口头同意收集生物库样本，然后正式书面同意，是让知情的患者参与生物库的有效方法，实际上，在紧急儿科环境中，参与者更喜欢这种方法作为获得生物库同意的方法。
术语：为了本文的目的，我们选择使用术语生物样本或样本来指代为生物库获取的生物样本。但是，在我们的同意书和我们进行的调查中，我们使用“样本”一词，因为我们认为这更容易让外行人理解。因此，生物标本、标本和样本这些术语在本文件中可以互换使用。此外，当个人在医院首次被接触时，我们将他们称为患者。一旦他们同意参与 CCBR 生物库或 CCBR 生物库调查，他们就成为参与者。患者或参与者这两个术语既指儿童，也指父母或法定监护人。