生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

600 毫克奥卡西平片生物等效性研究

Vargas M 和 Villarraga EA

生物等效性研究是仿制药质量的证据，表明从所研究的每种制剂中吸收的有效物质的速率和数量没有显著差异。对含有 600 毫克奥卡西平的两种制剂进行药代动力学研究的目的是分析测试产品（哥伦比亚合成实验室 SAS 的 Oxicodal®）和参考产品（诺华实验室的 Trileptal®）之间的生物利用度并确认生物等效性。因此，在 24 名健康志愿者中开展了一项研究；开放、四个时期和四个随机序列，在空腹和餐后条件下服用一个 600 毫克的剂量，每个时期研究之间有 7 天的清洗时间。分 4 个时期进行研究是为了了解在所研究制剂的生物利用度期间是否存在与食物存在相关的差异。本研究寻求的益处是为公共卫生提供所研究药物的质量、安全性和可互换性的保证，以增加民众获得仿制药的机会。

所用的分析方法是 HPLC 色谱紫外检测器。根据欧洲指南和 FDA，参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 的 90% 置信区间在 Synthesis SAS（哥伦比亚）产品 Oxicodal® 与 Novartis Laboratories 参考产品 Trileptal® 的生物等效性和兼容性声明允许的范围内，适用于空腹和餐后两种进食条件。