药物警戒杂志

抽象的

美国食品药品管理局不良事件报告系统中与 DPP-4 抑制剂相关的横纹肌溶解症风险的不成比例分析

史文辉、巴磊、孙志明

背景：二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP4is) 广泛应用于 2 型糖尿病患者。监管机构最近发布的安全性报告提示 DPP4is 可能与横纹肌溶解症有关，因此我们进行了详细分析，并评估了美国食品药品管理局不良事件报告系统 (FAERS) 中 DPP4is 与横纹肌溶解症之间的关联。

方法：我们检查了 2004 年第一季度至 2017 年第三季度的 FAERS 数据库（共计 9,906,642 份报告），计算了 DPP4is 报告和其他药物报告中横纹肌溶解的发生率。在过滤伴随用药后，我们比较了列出 DPP4is 和未列出这些调节药物的不良事件 (AE) 报告中的比例报告率 (PRR)，以确定横纹肌溶解是否与单独使用 DPP4is 有关。

结果：共检索到536例涉及DPP4is的横纹肌溶解症不良反应报告，28462例涉及其他药物的不良反应报告，DPP4is相关横纹肌溶解症的粗PRR为2.06（95%CI：1.89～2.24），过滤调节药物后PRR为2.49（95%CI：2.08～2.98）。亚组分析显示阿格列汀的PRR（11.89，95%CI：6.77～20.87）高于其他列汀类药物，且无论男女，老年人群的PRR均高于劳动年龄人群。

结论：基于本次药物警戒分析，DPP4is可能与横纹肌溶解症有独立相关性，尤其是阿格列汀；DPP4is相关性横纹肌溶解症更易发生于老年人，临床需引起重视。