生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

在禁食健康成人受试者中对两种 Idelalisib 150 mg 片剂进行完全重复体内生物等效性研究

Arjun Arumugam*、Aparna Mani 和 Juan Chirinos

背景： Idelalisib 是一种 PI3K 小分子抑制剂，专门阻断磷脂酰肌醇-4,5-二磷酸 3-激酶催化亚基 delta 异构体 (PI3Kδ)。这是一种针对复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的强效药物。

方法和结果：对 56 名健康成人受试者在空腹条件下进行了两片 Idelalisib 150 mg 片剂的完全重复生物等效性研究，两次给药之间有 10 天的洗脱期。在给药后 72 小时内采集血液样本，以测量所有时期的药代动力学参数，从而使用经过验证的 LC-MS/MS 方法量化人血浆中的 Idelalisib。通过计算测试和参比产品的 C _max和 AUC _0-t值比率的 90% 置信区间 (90% CI) 来确定两种产品之间的生物等效性。测试/参比关系的 90% 置信区间为 C _max 92.23% - 106.06% 和 AUC _0-t 96.62% - 105.27%。

结论：根据FDA生物等效性研究指导原则，根据获得的方差分析结果，可以得出结论，哥伦比亚雅培实验室的Idelalisib 150mg片剂与吉利德科学有限公司的Zydelig（Idelalisib）150mg片剂在空腹条件下生物等效。