药物分析学报

抽象的

开发一种用于药物制剂中美贝维林和氯氮卓二元混合物的新型验证分析方法及其在压力研究中的应用

Sujana K、Hamuthal MZV、Murthy VSN 和 Shravani N

目的：开发并验证了用于测定散装和药物剂型中美贝维林和氯氮卓的稳定性指示反相高效液相色谱法。目前有两种方法可用于测定这种组合，需要开发一种成本低、耗时长、灵敏度高、保留时间短的新方法，并了解降解产物的干扰，以便在常规分析中进行分析。方法：稳定性指示反相高效液相色谱法，色谱条件包括 Agilent C18 柱（250 mm×4.6 mm id，5 μ 粒径），流动相为 40:60v/v 比例的甲醇和三乙胺缓冲液 pH 7.0，OPA，流速为 1.0ml/min，室温，进样量为 20 μL。结果：使用紫外检测器在 262 nm 波长处进行定量，发现美贝维林和氯氮卓的保留时间为 3.40 和 7.45 分钟。所开发的方法在 27-216 μg/mL 范围内显示出线性，在 1.8-7.4 μg/mL 范围内显示出线性。美贝维林的 LOD 值和 LOQ 值分别为 2.2 μg/mL 和 6.5 μg/mL，氯氮卓的 LOD 值和 LOQ 值分别为 0.01 μg/ml 和 0.03 μg/ml。两种药物的回归系数均为 0.999。氯氮卓和美贝维林的平均回收率分别为 99.99-100.004% 和 99.97-100.01%。稳定性研究结果表明，测定这两种药物的方法稳定。美贝维林和氯氮卓的降解百分比在小于 30 的限度内。结论：两种药物的洗脱保留时间都较短。进行了稳定性研究，表明所提出的方法稳定。降解产物不受美贝维林和氯氮卓纯药的干扰。通过应力研究研究了降解途径。因此，开发的方法被视为稳定性指示方法。所提出的方法是根据 ICH 指南进行的。