药物流行病学和药物安全性的进展

抽象的

对含有曲马多和塞来昔布的上市产品自发报告的安全性数据进行审查：Vigibase 描述性分析

Vaqué A、Sust M、Gascón N、Puyada A 和 Videla S

背景：由于阿片类药物和非甾体抗炎药具有协同镇痛作用，因此在临床实践中，二者合用用于止痛。在可能的组合中，曲马多和塞来昔布是常用的组合。本研究旨在探索临床实践中曲马多和塞来昔布单独给药与合用相比的安全性。
方法：回顾性分析安全数据库 Vigibase（世卫组织全球个案安全报告数据库系统）中的药物不良反应。病例被定义为 2000 年 1 月至 2012 年 3 月期间 Vigibase 报告中的药物不良反应。研究分为三组：“曲马多无塞来昔布”（曲马多仅被报告为疑似或相互作用药物）、“塞来昔布无曲马多”（塞来昔布仅被报告为疑似或相互作用药物）和“塞来昔布 + 曲马多”（两种药物共同使用并被报告为疑似或相互作用药物）。使用 MedDRA 词典对药物不良反应进行编码。报告比例计算为给定类型的药物不良反应数量除以每个药物组中报告的药物不良反应总数。
结果：总体概况和每组研究的不良反应报告比例，对于同时服用的药物，特别是对于主要涉及特定不良反应的药物（曲马多或塞来昔布），均低于单个药物。因此，未发现“胃肠道出血”和“胃肠道体征和症状”的安全信号；“心血管”和“脑血管事件”
（与“缺血和栓塞-血栓事件”相关）；“肾脏”和“肾血管”事件（包括心力衰竭相关事件）；“中枢神经系统”影响；“呼吸抑制”；“重复服用后产生耐受性”（包括滥用/依赖/戒断报告事件）；“肝脏疾病（药物相关）”；“皮肤事件”；并且对于最常见的首选术语“恶心”、“呕吐”、“便秘”、“心肌梗塞”和“高血压”也没有发现任何差异。
结论：根据报告比例，当曲马多和塞来昔布同时使用时，没有观察到任何特定潜在安全问题风险增加的趋势。