药物分析学报

抽象的

一种经验证的反相液相色谱法，用于同时分析活性药物成分、药物剂型和人血清中的马来酸依那普利、氢氯噻嗪和呋塞米

Saeed Arayne M、Safila Naveed 和 Najma Sultana

开发了一种灵敏、可重复的等度反相高效液相色谱法 (RP-HPLC)，并对其进行了验证，用于同时定量分析活性药物成分、剂型和人血清中的依那普利和利尿剂（氢氯噻嗪和呋塞米）。根据 ICH 指南对方法的参数进行了验证：专属性、稳定性、检测限 (LLOD)、定量限 (LLOQ)、线性、准确度、精密度和回收率。在 Hypersil ODS C18（150×4.6mm，5 微米）和 Purospher Start C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）柱上采用梯度洗脱进行色谱分离，以甲醇：水（75:25 v/v）为流动相，用正磷酸将 pH 值调节至 3，室温下流速为 1.0 mL min-1。 HCT、ENP 和 FRS 的定量下限 (LLOQ) 和检测下限 (LLOD) 分别为 5、4.6、12.6 和 1.6、1.53、4.1 ngL-1。三种药物的校准曲线在 2.5-100 μg mL-1 浓度范围内呈线性，相关系数为 ± 0.999。日内和日间精密度小于 2%。准确度在 98.0–102% 的范围内。HCT、ENP 和 FRS 的保留时间分别为 3、3.5 和 4 分钟，表明该方法快速。这是第一份关于同时测定这三种关键药物的方法的完整报告。新开发的方法可用于未来对活性药物成分、药物制剂和血清中的依那普利和利尿剂进行常规分析，并可用于治疗药物监测、临床、实验室和药物依从性研究，这将有助于联合疗法中治疗变化的决策。