药物分析学报

抽象的

经验证的稳定性指示 HPLC 方法评估原料药和药物剂型中的氯硝西泮

帕拉维·曼格什·帕蒂尔、萨加尔·巴里拉姆·万赫德和普拉文·迪甘巴尔·乔杜里

已开发并验证了一种快速、准确、线性且灵敏的 RP-HPLC 方法，用于估算原药和药物剂型中的氯硝西泮。色谱分离在 C18 柱（250 mm × 4.6 mm，5 μm 粒径）上进行，流动相为乙腈：甲醇（60:40 v/v），流速为 1.0 ml/min，柱温为 30°C，检测波长为 254 nm。氯硝西泮（RT 6.11 min）。对于氯硝西泮 R2 0.9993，氯硝西泮，在 5 至 25 μg/ml 的浓度范围内进行线性分析。氯硝西泮的纯度百分比为 99-101%。发现该系统的精密度（惰性日）为 0.48% 氯硝西泮，并且所有方法均具有特异性，且在可接受标准的范围内。检测限为 0.092 μg/ml，定量限为 0.97 μg/ml。发现氯硝西泮具有特异性。所提出的方法已通过验证，根据 ICH 指南，其在可接受限度内。强制降解条件为水解（中性、酸性和碱性）、氧化、光解和热应力，如 ICH 指南 Q1A (R2) 中建议的那样。该药物在碱性和氧化物中表现出不稳定性，而在酸性条件下保持稳定。