生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

一项开放标签、平衡、随机、两种治疗、两个序列、四个阶段、完全重复、交叉的生物等效性研究，比较哥伦比亚雅培公司的醋酸阿比特龙 250 mg 片剂与杨森生物技术公司的 ZYTIGA®（醋酸阿比特龙）250 mg 片剂在健康受试者空腹条件下的疗效

斯里尼瓦斯·戈皮内杜、阿琼·阿鲁穆加姆·O、阿奎梅德斯·M·加维诺-古铁雷斯、乌尔塔多-科罗拉多·卡伦、克劳迪娅·拉拉、伊格拉·MJ、佩尼亚洛萨·I

醋酸阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂，可抑制 17 a-羟化酶/C17,20-裂解酶 (CYP17)，与雄激素剥夺疗法 (ADT) 相结合治疗成年男性新诊断的高风险转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC)。本研究的目的是评估哥伦比亚雅培实验室的醋酸阿比特龙 250 mg 片剂与杨森生物技术公司市售的醋酸阿比特龙 250 mg 片剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。在 48 名符合研究资格标准的 21 至 45 岁年龄组的男性受试者中进行了一项开放标签、平衡、随机、两种治疗、两个序列、四个周期、完全重复、交叉单剂量研究，在空腹条件下洗脱期为 02 天，参与了本研究，其中 47 名受试者完成了研究的所有四个阶段。对完成研究的受试者收集的药代动力学样本进行分析，采用生物分析方法确定醋酸阿比特龙的血浆浓度。

_{AUC 0-t}和C _max的90%置信区间分别为87.27%-104.58%和79.10%-99.68%，均在预定的可接受范围内，且受试品与参比品生物等效。