生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

生物等效性概述：仿制药产品的监管考虑

Asif M. Tamboli、Pavan Todkar、Priti Zope 和 FJ Sayyad

仿制药产品需要确认与原研（创新）产品相同的质量、功效和安全性标准。具体而言，仿制药应具有治疗等效性并可与参比产品互换。在有限受试者的药代动力学研究中测试药学等效的测试产品或药学替代品与合适的参比产品之间的生物等效性是证明治疗等效性的一种方法。仿制药申请被称为“简化”，因为它们通常不需要包括临床前和临床数据来确定安全性和有效性。本文提供了有关生物等效性的重要方面以及生物等效性研究的监管要求的信息。