药物分析学报

抽象的

仿制药产品中 API 供应商变更或增加替代 API 供应商：成本、质量和监管因素

Useni Reddy Mallu、Arunkanth Krishnakumar Nair、Hanimi Reddy Bapatu、Pavan Kumar M、Santosh Narla、Jonna Sankar、Tejas、Narendra Kumar Thamma 和 NVVSS Raman

仿制药产品 (GDP) 的市场生存和盈利竞争已成为制造商面临的一项艰巨任务。所有仿制药参与者都在努力以具有竞争力的价格和稳定的药品 (DP) 质量进入市场。仿制药公司必须在原材料（尤其是活性药物成分 (API)）的成本和质量之间取得微妙的平衡，以求在市场上生存。主要制药公司已采用与 API 制造商的合并和收购策略，以抵御竞争和价格侵蚀。但大多数公司仍然没有自己的 API 制造设施。由于成品成本主要由 API 驱动，因此供应商选择在仿制药盈利能力和质量中起着重要作用。供应商筛选和选择包括对文件、质量和成本的广泛评估和比较。作为风险缓解策略的一部分，许多仿制药制造商倾向于包括 API 供应商的额外或替代来源。此练习可以在 DP 生命周期的任何时候触发。作者试图分享对产品生命周期各个阶段的供应商变更过程以及相关监管机构的要求和期望的看法。仿制药主要针对美国和欧洲地区，这里也关注同样的问题。这两个监管机构对供应商选择和变更的要求几乎相同，只是程序方法不同。仿制药生命周期的每个阶段的监管要求可能有所不同。在开发阶段，供应商变更可能不会明显属于监管范围。通常，开发阶段受到的监管审查相对 CTD 提交或批准后阶段较少。档案审查和批准后阶段的监管要求几乎相同。所有批准后变更都应通过美国的 SUPAC 备案和欧洲的 VARIATION 备案程序进行。