临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

评估尼日利亚临床试验中参与者对知情同意的理解和自愿性

巴巴通德·阿德瓦勒、特里萨·罗苏和莉泽特·斯库曼

背景：研究的需要与利用参与者弱点的可能性之间的矛盾迫使我们制定可靠的措施，以确保同意是自愿的和充分知情的。
目标：本研究评估了尼日利亚拉各斯疟疾临床试验中研究参与者对知情同意的理解和自愿性。方法：这是一项横断面调查，使用经过验证的问卷和强制选择清单对 75 名研究参与者进行调查。使用 SPSS V 17 分析数据。
结果：所有参与临床试验的受访者在招募前都表示同意。参与的原因包括：接受治疗的机会（28%）；诊断疾病的机会（32%）；预防疾病（36%）；以及接收有关医疗保健的消息（4%）。8% 的参与者认为付款是参与的潜在激励。几乎所有参与者（98.7%）都表示他们理解在同意程序中提供给他们的信息。然而，虽然在用强制选择清单进行的正式理解评估中证实了这一点，但只有 37% 和 29% 的人分别了解有关参与者随机化的问题和研究相关伤害的赔偿问题，只有 13% 的人能记得已经披露了与研究相关的风险。
结论：尼日利亚的这项临床试验没有显示出对理解和自愿性的严重威胁。然而，自愿性受到基于参与者通过参与将获得的益处的因素的影响，例如获得研究环境之外无法获得的诊断和治疗。因此，需要确保在知情同意过程中研究者和研究参与者之间的有效沟通，以促进参与者在无法同意的情况下自行决定参与临床试验的权利。