药物警戒杂志

抽象的

使用 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 评估双膦酸盐相关的愈合障碍和骨髓炎风险

Amie Cai、Ana Hincapie、Kevin Dong、Wendy Chaing、Tibebe Woldemariam、Xiaodong Feng、Kevin Yamashiro 和 Binguan

目的：双膦酸盐是预防和治疗骨质疏松症的主要药物类别。已报道了大量与骨坏死和骨折有关的双膦酸盐病例。本研究使用提交给美国食品药品监督管理局 (FDA) 不良事件报告系统 (FAERS) 的病例报告评估了与双膦酸盐相关的愈合受损和骨髓炎的风险。

方法：使用 FAERS 生成并评估 2004 年第一季度至 2012 年第二季度与双磷酸盐和非双磷酸盐抗骨质疏松药物相关的不良事件报告。应用标准化药物警戒工具检测愈合受损和骨质疏松的信号。

结果：在 FAERS 中报告的 14493 起愈合受损事件中，49% 的病例与使用双膦酸盐有关。检测到大量且具有药物警戒意义的愈合受损 (PRR=13.39) 和骨髓炎 (PRR=7.06) 信号。与其他双膦酸盐相比，伊班膦酸盐 (PRR=4.80) 相关的愈合受损 (PRR=4.8) 和骨髓炎 (PRR=1.61) 风险较小。有趣的是，地舒单抗也检测到了微弱但显著的愈合受损 (PRR=3.40) 和骨髓炎 (PRR=2.38) 信号。特立帕肽没有显著的愈合受损 (PRR=1.85) 和骨髓炎 (PRR=0.25) 风险。

结论：本研究首次表明使用 FAERS 时双膦酸盐会增加愈合受损和骨髓炎的风险。这对药学实践中的患者安全具有重要意义。考虑到 FAERS 的局限性，例如报告不足、报告偏差和韦伯效应，本研究为未来大型药物流行病学研究提供了目标。