药物分析学报

抽象的

使用在评估骨关节炎膝关节疼痛治疗的随机临床试验中收集的简表 36 (SF-36) 数据评估 EUFLEXXA（1% 透明质酸钠）对健康相关生活质量的影响

Hatoum HT、Rosen JE、Fierlinger AL、Swu-Jane Lin 和 Altman RD

背景：西安大略大学和麦克马斯特大学
骨关节炎指数 (WOMAC) 等临床试验的结果测量已提供了有关下肢骨关节炎
(OA) 疾病的特定数据。疾病、状况或治疗对功能和幸福感的影响已通过
使用一般健康相关生活质量 (HRQoL) 工具得到补充。
目标：使用 26 周
双盲、随机、生理盐水 (IA-SA) 对照 FLEXX 试验和 26 周开放标签扩展研究中的简表 36 (SF-36) 检查患者的一般 HRQoL 测量值，该研究
评估了关节内 (IA) 注射生物工程透明质酸 (HA [BioHA]) 治疗
OA 膝关节疼痛的疗效和安全性。
方法：使用 SF-36v2 将 FLEXX 试验中接受 IA-BioHA 治疗的参与者的 HRQoL 与患者基线
HRQoL 以及美国人口和 OA 规范进行比较。本研究通过评估FLEXX试验扩展研究期间接受第二疗程（每周 3 次）IABioHA 注射的患者在第 52 周的身体功能
评分，评估了 FLEXX 试验第 26 周观察到的 SF-36身体健康相关领域改善的持久性。结果：基线 SF-36 评分表明，与美国人口和 OA 人群标准相比，参加 FLEXX 试验的患者存在明显的身体限制。在第 52 周重复注射系列后，接受 IABioHA 治疗的患者在第 26 周的 SF-36 评分之间的变化持续改善，身体疼痛领域显著降低（P=0.014）。结论：在 FLEXX 试验中，接受 IA-BioHA 治疗的患者在 26 周时的身体机能和残疾状况得到了显著改善（SF-36 测量）。从 FLEXX 试验结束到扩展研究结束（第 52 周），重复注射 IA-BioHA可使患者的身体能力进一步改善至美国人口标准，身体疼痛显著减轻。