药物分析学报

抽象的

肠外药物容器密封件选择的基本考虑因素

拉克希米·普拉桑纳·科鲁鲁

根据定义，容器封闭系统涵盖了包装系统中用于容纳和保护药品的所有组件。它包括初级包装系统（与药品直接接触的组件）和二级包装系统（为系统提供额外保护但不与药品直接接触的组件）。本文重点介绍初级包装组件，因为它们对药品在整个保质期内的关键质量属性有重大影响。为肠外给药选择合适的容器封闭系统至关重要，因为美国食品药品管理局 (FDA) 认为药品与包装组件发生相互作用的可能性很高，并且通过肠外途径注射的此类相互作用相关风险最高 [1]。容器封闭完整性的缺陷会导致药品系统的无菌性受损，而这又是 2016 年 FDA 药品召回的主要原因之一 [2]。