药物分析学报

抽象的

生物分析方法验证及其制药应用——综述

Lalit V Sonawane、Bhagwat N Poul、Sharad V Usnale、Pradeepkumar V Waghmare 和 Laxman H Surwase

生物分析方法基于各种物理化学和生物技术，例如色谱法、免疫测定法和质谱法，必须在使用前和使用过程中进行验证，以确保生成的结果可信。这是用于确定定量分析方法是否适用于生物医学应用的过程。生物分析方法验证包括所有程序，这些程序可证明用于定量测量给定生物基质（例如血液、血浆、血清或尿液）中分析物的特定方法对于预期用途是可靠且可重复的。本论文重点讨论了对关键生物分析验证参数的一致性评估：准确度、精密度、灵敏度、选择性、标准曲线、定量限、范围、回收率和稳定性。本文介绍了这些验证参数，并提供了一个在生物分析中使用的色谱法的验证方法示例，同时考虑到最近的食品和药物管理局 (FDA) 指南和 EMA 指南。