生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种西酞普兰 20 毫克口服片剂的生物利用度：健康墨西哥成年受试者的单剂量、开放标签、随机、双周期交叉比较

何塞·安东尼奥·帕尔马-阿吉雷、洛佩斯-甘博亚·米雷亚、卡斯特罗-桑多瓦尔·特雷西塔·德赫苏斯、佩雷达-吉隆·马里尔、萨莫拉-贝洛·埃利萨、梅尔乔-巴尔塔扎·玛丽亚·德·洛杉矶、门德斯·卡莫纳·马·埃丝特和卡纳莱斯-戈麦斯·胡安·萨尔瓦多

本研究的目的是比较一种测试制剂（西酞普兰 20 毫克口服片剂）与墨西哥相应的参考药物制剂的生物利用度和生物等效性。进行了一项单剂量、随机、开放标签、2 期交叉、上市后研究，剂量之间有 2 周的洗脱期。在给药后基线、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0、72.0、96.0 和 120.0 小时抽取血样。使用 HPLC 测定法测定西酞普兰血浆浓度。共有 24 名受试者参加了这项研究。生物等效性试验药物值为 C max 26.37 ng/mL、t max 3.76 h、AUC 0-t 613.84 h.ng/mL、AUC 0- ∞ 879.65 h.ng/mL，参考药物值为 C max 25.50 ng/mL、t max 3.96 h、AUC 0-t 596.65 h.ng/mL、AUC 0- ∞ 982.38 h.ng/mL。未观察到时期或序列效应。在这项对健康墨西哥成年受试者进行的研究中，根据基于吸收速率和程度的生物等效性监管定义，单剂量 20 mg 的试验制剂西酞普兰与相应的参考制剂生物等效。两种制剂通常耐受性良好。