生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

单剂量莫西沙星 400 mg 两种片剂的生物利用度：在健康墨西哥成年志愿者中进行的开放标签、随机、双周期交叉比较

加布里埃尔·门多萨-塔马约、亚历杭德拉·罗塞特-雷耶斯、罗伯托·梅迪纳-桑蒂兰、杰西卡·冈萨雷斯-巴努埃洛斯、克拉拉·埃斯皮诺萨-马丁内斯、维多利亚·伯克-弗拉加和马里奥·冈萨雷斯-德拉帕拉

莫西沙星是一种合成的氟喹诺酮类药物，具有广谱抗菌活性。它用于治疗呼吸道、皮肤和腹腔内感染。本研究的目的是比较生物利用度，确定口服莫西沙星 400 毫克片剂的测试配方和参考配方的生物等效性，并生成有关该药物在墨西哥人群中口服生物利用度的数据。这项单剂量、随机序列、开放标签、双周期、交叉研究共对 26 名健康的墨西哥成年男女受试者进行，有 8 天的洗脱期。研究配方是在禁食 10 小时过夜后服用的。为了进行药代动力学分析，在给药后 0（基线）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 和 72 小时抽取血液样本。使用 HPLC 结合荧光检测器测定莫西沙星的血浆浓度。如果几何平均测试/参比比的 90% 可信区间在 80% 至 125% 的预定范围内，则认为测试制剂和参比制剂生物等效。Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 几何平均比的 90% 可信区间分别为 88.67% 至 108.70%、97.44% 至 102.50% 和 97.70% 至 104.82%。在这项研究中，根据吸收速率和程度，测试制剂的单剂量满足假设生物等效性的监管要求。