生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

生物等效性和生物利用度临床试验：美国国立卫生研究院 ClinicalTrials.gov 注册中心的状态报告

凯瑟琳·舍温、迈克尔·G·斯皮加雷利、克罗·安波福和凯瑟琳·MT·舍温

药物开发是一个昂贵的过程，并且失败率很高。因此，早期的生物等效性和药代动力学研究对于决定新药产品的命运至关重要。在本研究中，我们试图系统地评估在国家临床试验注册中心注册的正在进行和最近完成的生物等效性和生物利用度试验的当前趋势。我们确定了 2007 年末至 2011 年在美国 ClinicalTrials.gov 注册中心注册的所有生物等效性和生物利用度研究。在此期间，注册了 2300 多项介入性生物等效性和生物利用度试验。截至 2013 年，绝大多数研究 (86%) 已经完成，10% 正在积极招募参与者，其余研究正在进行数据分析 (4%)。与已完成的试验相比，正在进行的试验处于临床开发的后期阶段，招募了更多的参与者，并且更有可能招募女性和儿童（所有 P <0.001）。这些数据表明，生物等效性和生物利用度研究的质量在过去五年中得到了快速改善。然而，还需要进一步努力来维持和加速生物等效性和生物利用度研究设计方面的这些改进，以确保安全有效的药物能够迅速送达医疗保健提供者及其患者。