生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

吡格列酮/二甲双胍联合制剂在健康巴基斯坦志愿者中的生物等效性评估

马丁·阿巴斯、苏阿莱哈·里法特、阿卜杜勒·穆吉特·汗和穆罕默德·纳瓦兹

本研究的目的是评估吡格列酮/二甲双胍 15/850 mg 片剂组合制剂与现有品牌制剂的生物等效性。在空腹健康巴基斯坦男性志愿者中进行了一项开放标签、单剂量、随机、双向交叉研究。用反相高效液相色谱法 (HPLC) 分析血浆中吡格列酮和二甲双胍的浓度。利用血浆浓度-时间曲线获得药代动力学参数，包括 AUC 0-t 、AUC 0-∞ 和 C max 。如果 AUC 和 C max 的 90% 置信区间 (CI) 在生物等效性指南中规定的 80% 至 125% 区间内，则认为这些制剂生物等效。在方差分析中，未观察到任何药代动力学特性的时期、配方或序列效应。吡格列酮C max 、AUC 0-t 和AUC 0-∞ 几何平均比值的90%可信区间分别为93.34%～103.12%、86.15%～106.03%和85.62%～107.41%；二甲双胍C max 、AUC 0-t 和AUC 0-∞ 几何平均比值的90%可信区间分别为87.64%～100.85%、86.68%～116.15和94.14%～122.71%，符合根据吸收速度和程度预先确定的生物等效性标准。