生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种埃索美拉唑 20 毫克胶囊剂型在孟加拉国健康男性志愿者中的生物等效性评估

Mohammad Safiqul Islam、Nahia Akter、Hasanuzzaman Shohag、Ashik Ullah、Abdullah Al Maruf、Tasmin Ara Sultana、AHM Mahbub Latif 和 A​​​bul Hasnat

本研究对两种埃索美拉唑 20 mg 胶囊制剂（即 Esolok ® 20（测试产品）和 Nexium 20（参比产品））进行了生物等效性研究。24 名健康男性志愿者参加了这项随机、单剂量、双周期、交叉、开放标签药代动力学研究，其中有一周的洗脱期。在给每种制剂注射 20 mg 单剂量后，以不同的时间间隔采集血样，并使用经过验证的 HPLC 方法分析埃索美拉唑浓度。使用非房室方法确定不同的药代动力学参数。获得的测试和参比产品的平均（SD）值分别为 C max 1.45（0.53）和 1.53（0.47）μg/ml；T max 分别为 2.25（0.57）和 2.21（0.71）小时； AUC 0-12 分别为 4.38 (2.04) 和 4.37 (2.35) hr-μg/ml；AUC 0-∞ 分别为 4.59 (1.99) 和 4.62 (2.39) hr-μg/ml。ln 转换的 AUC 0-12 、AUC 0-∞ 和 C max 平均值的测试/参考均值比率的 90% 可信区间分别为 102.51% (88.10% – 119.27%)、101.92% (87.32% – 118.96%) 和 92.56% (85.73% – 99.93%)，均在 FDA 预定的 80% – 125% 生物等效性范围内。总之，埃索美拉唑的测试制剂和参比制剂在吸收速率和吸收程度方面均符合生物等效性的监管标准。