生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

生物等效性、互换性和替代性

大卫·塞巴斯蒂安

制造商必须开展研究来确定其版本是否与原版药物生物等效，也就是说，原版药物是否以与原版药物几乎相同的速度和几乎相同的量将其活性成分（药物）输送到血液中。由于原版药物中的活性成分已在品牌药物试验中被成功证明是安全有效的，因此生物等效性试验只需证明原版药物随着时间的推移在血液中输送的药物水平几乎相同，因此只需要相对较少数量（24 到 36 名）的志愿者。