生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

在印度尼西亚受试者中评估曲美他嗪缓释片制剂的生物等效性

Yahdiana Harahap、Budi Prasaja MM、Windy Lusthom、Hardiyanti、Fahmi Azmi、Vita Felicia 和 Lia Yumi Yusvita

本研究旨在比较两种含 35 毫克曲美他嗪的缓释片的生物利用度。24 名受试者参加了一项单中心、随机、单剂量、开放标签、双向交叉研究，其中有一周的洗脱期。给药后 48 小时内采集血浆样本，采用涡轮离子喷雾模式的液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 方法测定曲美他嗪。用于生物等效性评估的药代动力学参数是 AUC 0-t、AUC 0- ∞ 和 C max。通过方差分析获得的 AUC 0-t、AUC 0- ∞ 和 C max 的 90% 置信区间分别为 94.89-105.15%、94.85-105.23%、93.31-107.36%。这些结果都在 80.00-125.00% 的范围内。从吸收速率和吸收程度两方面来看，制剂之间的生物等效性是一致的。