生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

两种不同浓度（2 毫克和 4 毫克）的尼古丁口香糖配方在印度健康成年男性吸烟者中的生物等效性

Muneesh Garg、Raghu Naidu、Krishnan Iyer 和 Ratnakar Jadhav

尼古丁薄荷味口香糖用于帮助想要戒烟或在戒烟前减少吸烟量的吸烟者。这两项研究的目的是确定尼古丁 2 毫克和 4 毫克薄荷味口香糖的两个测试配方和两个参考配方的生物等效性。这两项研究都是单剂量、随机、2 期、2 序列、实验室盲法、交叉设计，在两组不同的 54 名健康成年印度男性受试者中进行，每组受试者均处于禁食状态，清除期为 8 天（2 毫克研究）和 9 天（4 毫克研究）。研究配方是在禁食 10 小时后服用的。在服药后 24 小时内采集血液样本进行药代动力学分析。通过评估不良事件和实验室测试来评估安全性。使用经过验证的 LC-MS/MS 方法测定尼古丁的血浆浓度。通过使用对数变换数据计算测试产品和参比产品的 Cmax 和 AUC0-t 值比值的 90% 置信区间 (90% CI) 来确定产品之间的生物等效性。对于尼古丁 2 毫克薄荷味口香糖研究，尼古丁的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 的 90% CI 分别为 93.71-113.45、89.95-112.68 和 92.90-115.98。对于尼古丁 4 毫克薄荷味口香糖研究，尼古丁的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 的 90% CI 分别为 88.68-102.76、91.48-109.00 和 91.14-111.66。由于 Cmax 和 AUC0-t 的 90% CI 在 80-125% 区间内，因此得出结论，两种测试配方和两种参考配方的 2 毫克和 4 毫克尼古丁薄荷味口香糖在吸收速率和吸收程度上是生物等效的。