生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

健康男性受试者在进食和空腹条件下两种莫达非尼口服剂型的生物等效性

AlSayed Sallam、Isam I. Salem、Dalia AlJohari、Mohannad Shawer、Bilal Abu Alaasal 和 Derar Omari

莫达非尼是一种新型口服促醒剂。本研究旨在确定两种片剂配方的生物等效性：Hikma 莫达非尼 200 毫克片剂与原研药 Provigil® 200 毫克片剂在给健康受试者进食和空腹条件下口服后的生物等效性。在进食和空腹研究中，招募了 28 名受试者并完成交叉研究。方法设计为开放标签、随机双向交叉研究，每项研究有 7 天的洗脱期。使用标准非房室方法估算莫达非尼的药代动力学参数。计算了 Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。本生物等效性研究的结果表明，两种研究产品在 Cmax 所示的吸收速率方面以及 AUC0-t 和 AUC0-∞ 所示的吸收程度方面等效。测试/参考比率平均值的参数 90% 置信区间在每种情况下都很好地处于药代动力学参数 AUC0-t、AUC0-∞ 和 Cmax 的生物等效性可接受范围 80.00 – 125.00% 之内。与空腹相比，进食研究中的 Cmax 和 AUC 较低，食物的影响很明显。