生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

10 毫克奥氮平片在泰国健康志愿者中的生物等效性研究

Somruedee Chatsiricharoenkul、Suvimol Niyomnaitham、Piyapat Pongnarin、Korbtham Sathirakul 和 Supornchai Kongpatanakul

目的：本研究旨在比较健康志愿者中仿制药（Olapin ® -10；Unison Laboratories Co., Ltd.，泰国）和参比药（Zyprexa ®，Eli Lilly，英国）10 mg 奥氮平片剂的生物等效性。受试者和方法：在 24 名健康的泰国男性和女性志愿者中进行了一项单剂量、随机、2 期、2 序列、交叉研究。每位志愿者在空腹条件下服用 10 mg 参比药或测试药片剂，洗脱期至少为 21 天。在服药前和服药后 120 小时内的不同时间点采集血液样本。采用液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 的验证方法对奥氮平血浆浓度进行定量分析。结果：24 名志愿者完成了两个治疗期。两种奥氮平制剂之间的几何平均比率 (GMR) (测试 / 参考) 分别为 C max 95.76% (90%CI, 88.55-103.55%)、AUC 0-120 103.77% (97.49- 110.46%) 和 AUC 0-∞(obs) 104.39% (98.20-110.98%)。两种制剂的 Tmax 没有统计学差异 (p >0.05)。两种制剂共报告了 108 起不良事件。大多数不良事件被判断为强度较轻，不需要额外的医疗。结论：在泰国健康志愿者中，两种 10 毫克奥氮平制剂之间分析的药代动力学参数没有显著差异。药代动力学参数的GMR的90%CI完全在等效性标准范围内（80%~125%），因此可以认为两种奥氮平片制剂具有生物等效性。