生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

空腹条件下对泰国健康志愿者进行的恩替卡韦 0.5 mg 片剂生物等效性研究

Vipada Khaowroongrueng、Charinthon Seeduang、Suchada Rakphung、Mariam Duereh、Lalinthip Saeaue、Busarat Karachot、Isariya Techatanawat、Porranee Puranajoti、Praphassorn Surawattanawan

恩替卡韦是一种核苷聚合酶抑制剂，用于治疗慢性乙型肝炎感染，以尽量减少严重后果的发生。泰国政府制药组织 (GPO) 开发了 HEPA-EN ^®恩替卡韦 0.5 毫克片剂，作为相应创新产品 Baraclude ^®（美国百时美施贵宝公司）的仿制药替代品，以提高患者对持续治疗的依从性。生物等效性研究是在空腹条件下进行的，采用随机序列、开放标签、2 期交叉设计。在两个研究期间采集血浆样本 72 小时，并使用经过验证的液相色谱串联质谱法进行分析。两种制剂的对数变换后的 AUC _^0-72h与 C _{max 的}几何最小二乘均值比的 90% 可信区间分别为 95.82-107.00% 和 95.40-122.32%，均在生物等效性的可接受范围 80.00-125.00% 之内。方差分析显示两种制剂之间无显著差异。Wilcoxon 符号秩检验显示两种制剂的 t _{max中位数无显著差异。根据峰药物浓度 (C max} ) 和浓度-时间曲线下面积 (AUC _0-72h )描述的吸收速率和吸收程度无显著差异，结论是两种恩替卡韦 0.5 mg 片剂制剂是生物等效的。