生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

盐酸甲氧氯普胺10mg片在健康男性志愿者中的生物等效性研究

罗萨尔巴·阿隆索-坎佩罗、罗伯托·贝尔纳多-埃斯库德罗、玛丽亚·特蕾莎·德·赫苏斯·弗朗西斯科-多西、米里亚姆·科尔特斯-富恩特斯、吉尔伯托·卡斯塔涅达-埃尔南德斯和马里奥·奥尔蒂斯

本研究的目的是确定在健康男性受试者中，空腹口服一剂 10 毫克盐酸甲氧氯普胺后，两种口服固体制剂是否具有生物等效性。本研究采用空腹条件下的单剂量、随机、单盲、对照、2 x 2 交叉设计来比较这两种产品。受试者在每个治疗期间口服一剂 10 毫克甲氧氯普胺片剂，中间有七天的洗脱期。用高效液相色谱法分析未改变的甲氧氯普胺的血浆浓度。获得了药代动力学参数。进行了 Schüirmann 单侧双 t 检验。拒绝了表示生物不等效的零假设（p > 0.05）。如果 C max 、AUC 0-t 和 AUC 0-∞ 参数的比值在 80% 和 125% 之间，功率为 80%（α >0.08），则确定生物等效性。25 名志愿者参加了这项研究，他们都是墨西哥人，平均年龄为 27 ± 8 岁，身高 171 ± 7 厘米，体重 70.4 ± 7.3 公斤，体重指数：24.11 ± 2.33 公斤/米 2 。试验药物的平均 AUC 0-∞ C max 、t max 和 t½ 分别为 237.02 ng/h/mL、36.74 ng/mL、0.95 h 和 5.0 h，参比产品的平均 AUC 0-∞ C max 、t max 和 t½ 分别为 238.90 ng/h/ml、37.28 ng/mL、0.95 h 和 4.81 h。在选定的健康男性志愿者组中进行的生物利用度比较未能发现产品之间有统计学上的显著差异。这些结果符合假设生物利用度的监管标准。