生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

诺氟沙星片（Oranor® 和 Noroxin®）在健康男性志愿者中的生物等效性研究。一项单剂量、随机、开放标签、2 x 2 交叉、空腹条件下的研究

罗萨尔巴·阿隆索-坎佩罗、罗伯托·贝尔纳多-埃斯库德罗、玛丽亚·特蕾莎·德·赫苏斯·弗朗西斯科-多西、米里亚姆·科尔特斯-富恩特斯、吉尔伯托·卡斯塔涅达-埃尔南德斯和马里奥·奥尔蒂斯

背景：诺氟沙星是一种适合口服的氟喹诺酮类抗菌剂。本研究评估两种 400 毫克诺氟沙星固体制剂的空腹生物利用度是否等效，以获得墨西哥监管机构的上市许可。目的：建立并比较健康男性受试者在空腹条件下口服 400 毫克诺氟沙星包衣片 (Oranor) 和 400 毫克诺氟沙星片 (Noroxin) 后的生物利用度。受试者和方法：这是一项 2 x 2 交叉、随机、单剂量、开放标签研究，包括 26 名空腹健康男性受试者。在两个研究期（间隔 7 天）中，每个研究期都给予单剂量测试或参考药物。服药后 24 小时内采集血液样本，分离血浆，用高效液相色谱荧光检测法测定诺氟沙星浓度。Schüirmann 单侧双 t 检验和诺氟沙星 90% 的置信区间得出结论，两种治疗之间的 Cmax 和 AUC 结果的生物利用度是相同的。结果：所有 26 名受试者均被纳入分析，平均年龄 ± SD：31±7.51 岁，身高：168±6.95 厘米，体重：69.58±8.53 公斤，体重指数：24.37±2.02 公斤/平方米。所有受试者均为西班牙裔（墨西哥人）。测试药物的平均 AUC 0-t、AUC 0- ∞、Cmax、tmax 和 t½ 分别为 6228.18 ng/h/mL、6658.62 ng/h/mL、1436.19 ng/mL、1.38 h 和 6.51 h，而参比产品的平均 AUC 0-t、AUC 0- ∞、Cmax、tmax 和 t½ 分别为 6706.32 ng/h/mL、7161.03 ng/h/ml、1470.14 ng/mL、1.40 h 和 6.55 h。结论：这项在小规模空腹健康受试者中进行的单剂量研究发现，测试产品和参比产品的生物利用度 (Cmax 和 AUC) 在统计学上没有显著差异，符合墨西哥国家卫生部关于假设等效性的监管要求。两种制剂均耐受性良好。