生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

空腹条件下对泰国健康志愿者进行的喹硫平 25 毫克片剂生物等效性研究

Ekawan Yoosakul、Vipada Khaowroongrueng、Jaturavit Vattanarongkup、Charinthon Seeduang、Nava Suthepakul、Busarat Karachot、Isariya Techatanawat、Praphassorn Surawattanawan、Porranee Puranajoti

进行了一项随机、单剂量、双向交叉、开放标签的比较研究，以评估测试产品（Quapine ^®）和参比产品（Seroquel ^®）喹硫平 25 毫克片剂在健康泰国志愿者中的生物等效性和耐受性。该研究招募了 44 名男性和女性受试者。在口服给药后 48 小时内在预定的时间点采集血液样本。使用经过验证的液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS) 测定喹硫平的血浆浓度。使用非房室分析计算测试产品和参比产品的药代动力学参数。通过计算测试产品和参比产品之间对数变换的主要参数（AUC _0-tlast、AUC _0-∞和 C _max）的几何最小二乘均值比的 90% 置信区间 (CI) 来确定产品之间的生物等效性。 AUC _0-tlast的 90% CI 为 96.08%-108.33% ，AUC _0-∞的 90% CI 为96.21%-108.31%，C _max的 90% CI 为 96.52%-121.09% ，均在 80.00%-125.00% 的生物等效性标准范围内。方差分析未显示两种制剂之间存在任何显著差异。泰国受试者对两种制剂的耐受性普遍良好。接受受试品和参比品后不良事件的发生率相似。因此，它们可以互换使用，并且可以预期相同的疗效和安全性。