生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

瑞舒伐他汀 20 毫克片剂在健康泰国志愿者空腹条件下的生物等效性研究

Jaturavit Vattanarongkup、Charinthon Seeduang、Sumate Kunsa-ngiem、Vipada Khaowroongrueng、Lalinthip Saeaue、Busarat Karachot、Piengthong Narakorn、Porranee Puranajoti、Isariya Techatanawat

瑞舒伐他汀属于高效他汀类药物，用于治疗纯合家族性高胆固醇血症、高脂血症、混合性血脂异常、原发性异常β脂蛋白血症和高甘油三酯血症。本研究旨在比较两种瑞舒伐他汀 20 毫克片剂的吸收速度和程度以及安全性；测试产品 ROZACOR ^®由泰国政府制药组织生产，参考产品 CRESTOR ^®由波多黎各的 IPR Pharmaceuticals Inc. 生产。在空腹条件下对健康的泰国成年志愿者进行了一项开放标签、随机、两种治疗、双序列、双周期、单次口服剂量、交叉生物等效性研究。使用经过验证的液相色谱-串联质谱法测定血浆样本中的瑞舒伐他汀浓度。使用非房室模型从血浆浓度-时间数据计算药代动力学参数。几何最小二乘均值比（测试/参比）的 90% 置信区间分别为 ln 转换的 AUC _0-tlast、AUC _0-∞和 C _{max 的}90%分别为 91.81%- 104.50%、93.26%-105.29% 和 89.88%-105.96%，均在 80.00%-125.00% 的生物等效性限度内。受试产品和参比产品均对研究对象耐受性良好。本研究共报告了 5 起轻微不良事件。总之，ROZACOR ^®和 CRESTOR ^®在吸收速率和程度方面具有生物等效性，可以互换使用。