生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

在健康哥伦比亚志愿者中对两种含厄贝沙坦 300 毫克片剂的制剂进行生物等效性研究

Vargas M、Bustamante C 和 Villarraga Ea

这是一项含有 300 毫克厄贝沙坦的两种制剂的药代动力学研究。其目的是比较测试产品（哥伦比亚实验室 Tecnoquímicas SA 生产的厄贝沙坦）和参考产品（赛诺菲安万特实验室生产的 Aprovel®）之间的生物利用度，以便能够说明它们之间的生物等效性。为此，在 24 名健康志愿者中进行了一项开放标签、两个阶段、两个随机序列、交叉、单次空腹 300 毫克剂量研究，每个阶段之间有 8 天的洗脱期，并在 0 到 48 小时之间收集了 12 份血浆样本。所用的分析方法是 HPLC。Cmax 参数的 90% 置信区间在 83.0 – 113.9 之间，比率为 97.2；对于 AUC0-t 参数，90% CI 介于 92.1 -116.7 之间，比率为 103.7；对于 AUC0-∞，90% CI 介于 95.5 – 114.8 之间，比率为 104.7。根据欧洲和 FDA 指南，置信区间在 Tecnoquímicas SA 产品与 Sanofi Aventis 参考产品 Aprovel® 的生物等效性和互换性声明的允许范围内